保健品申报资料不通过的十种原因分析：

一、申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致 ;补充材料与原申报资料如原料、主要工艺等内容不一致;按配方量及生产工艺，不能生产出配方所标明量的产品;工艺简图与工艺说明不一致 ;申报资料原件与复印件不一致或复印件之间不一致;申报资料与检验原始记录的相关内容不一致

1 范围
本方法规定了以褪黑素为功效成分的胶囊或片剂包装的保健食品中褪黑素的测定方法。
本方法适用于以褪黑素为功效成分的胶囊或片剂包装的保健食品中褪黑素的含量测定。
本方法高效液相色谱－紫外检测法的检出限为0.5mg;取样量0.5g时，检出浓度为0.07mg/kg.本方法高效液相色谱－荧光法的检出限为30pg，线性范围为0.05～0.50ng。
2 原理
试样中的褪黑素经溶解、稀释、过滤后，使用具有紫外检测器的高效液相色谱仪检测，根据色谱峰的保留时间定性，外标法定量。 
（高效液相色谱－紫外检测法）
1 试剂
除非另有说明，在分析中仅使用确定为分析纯的试剂和蒸馏水或去离子水或相当纯度的水。
（1） 甲醇：色谱纯。
（2） 无水乙醇：优级纯。
（3） 三氟乙酸：优级纯。
（4） 高效液相色谱流动相：甲醇：水：三氟乙酸＝45：55：0.05
（5） 褪黑素（Melatonin）标准品：Sigma公司产品。
（6） 褪黑素标准溶液的配制
精确称量30mg褪黑素标准品于100mL容量瓶中，加入70％乙醇溶解后定容至刻度。准确吸取2mL上述溶液于10mL容量瓶中，加入流动相（4）定容至刻度，此溶液浓度为0.060mg/mL。
2 仪器
（1） 高效液相色谱仪：附紫外检测器。
（2） 超声波清洗器。
（3） 离心机。
3 分析步骤
（1） 试样处理：使用研钵将胶囊研成粉末并使之混合均匀。
（2） 精确称量约一粒胶囊的重量于10mL容量瓶中，以70％乙醇定容至刻度，使用超声波清洗器提取10min。将提取液离心至澄清。准确量取上清液2mL于10mL容量瓶中，以流动相定容至刻度，混匀后经0.45µm滤膜过滤后进行色谱分析。
（3） 测定
3.1 液相色谱参考条件
3.1.1 色谱柱：C18,  4.6mm×250mm。
3.1.2 紫外检测器：检测波长：222nm。
3.1.3 流速：0.8mL/min。
3.1.4 柱温：室温
3.2 色谱分析
量取10µL标准溶液及试样净化液注入高效液相色谱仪中，以保留时间定性，以试样峰高或峰面积与标准比较定量。
4 分析结果的表述
（1）计算
    h          10
    —×c×10×—×1000
    hs         2
X＝—————————
         M
式中：
X-试样中褪黑素的含量，mg/kg；
h-试样的峰高或峰面积；
hs-标准的峰高或峰面积；
c-褪黑素标准溶液的浓度，mg/mL；
m-试样质量，g。
（2）结果表示：计算结果保留二位有效数字。
5 技术参数
准确度：本方法的回收率在92.7%～102.6%之间。
精密度：在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的5％。

采用非有机溶媒法提取高纯度脱咖啡碱的天然茶多酚。

TP的提取方法：(1)用含水有机溶剂提取；(2)用水或有机溶剂提取；(3)有机溶剂提取。目前我国浙江农业大学提取TP的方法，不用或只用一种有机溶剂，不用重金属盐提取脱咖啡碱TP的方法，为TP的商品化生产提供了一条可行的途径。产品有液态、粉态、粗晶态三种。

茶多酚(teapolyphenals,TP)，是从绿茶中提取的多酚类化合物。按其化学结构可分为4类。(1)儿茶素；(2)黄酮及黄酮醇类；(3)花白素及花青素；(4)酚类和缩酚酸类。儿茶素约占TP总量的60%～80%。其中EGCG(儿茶酸)是TP中主要成分。

测定茶多酚总量有酒石酸铁比色法、高锰酸钾精胶法、硫酸铈氧化法、紫外分光光度法、络合滴定法、原子吸收分光光度法等。
　　常用的为酒石酸铁比色法。酒石酸铁能与多酚类物质生成紫色络合物，在波长540nm处有最大吸收，其颜色深浅与多酚类物质的含量成正比，在一定范围内，符合比耳定律，从而可用分光光度法定量。
　　茶多酚中儿茶素的检测方法主要有纸层析分光光度比色法、高效液相色谱法（HPLC）。
　　现常用的为HPLC法。在反相C185μm柱进行分离，各种儿茶素按一定顺序出峰，用紫外检测器在280nm处测定，根据各自的标准曲线及峰面积，可计算出各儿茶素的含量组成。

茶多酚测定，按《GB8302—8314—87茶理化检验方法》中“茶多酚测定”进行。

国标GB8313-87《茶多酚测定》。

1.范围 
本方法规定了保健食品中大蒜素（三硫二丙烯，C6H10S3）的测定方法。
本方法适用于以大蒜（油）为主要原料，制成的酒、胶囊、片剂中大蒜素的含量测定。
本方法最低检出浓度为0.0430mg/ml；取100mg试样，提前定容5.0ml时，试样中大蒜素最低检出质量浓度为0.20g/100g。
本方法最佳线性范围：0.320－3.00µg。 
2.原理
根据大蒜素为挥发性油成分，经有机溶剂提取，用气相色谱仪分析，采用外标法定量。
3.试剂
3.1 无水乙醇 分析纯。
3.2 正己烷 分析纯。 
3.3 大蒜素标准溶液 准确称量大蒜素标准品0.1000g，加入正己烷并定容至10mL，该标准溶液浓度为10.0mg/mL。此溶液可在冰箱中保存七天。该标准溶液以正己烷－无水乙醇（1：1）稀释10倍后作为标准使用液，标准使用液浓度1.0mg/mL。
4.仪器设备
4.1 气相色谱仪：附氢火焰检测器（FID）。 
4.2 数据处理机，或积分仪。
4.3 分析天平：万分之一。
4.4 超声清洗机。
4.5 离心机。
5.分析方法
5.1 样品处理
5.1.1 固体样品：准确称取0.0100g样品，加入2.5mL无水乙醇，密塞，超声提取70min，取出后冷却，加入约10mL正己烷（调节大蒜素含量约为1.0mg/ml左右），振摇，静置分层后取上清液进样。
5.1.2 液体样品：精密吸取20.0mL样品，于分液漏斗中，加入5mL正己烷振摇提取1min，静置（或离心）分层后，取上清液进样。
5.2 气相色谱参考条件
5.2.1 色谱柱：玻璃色谱柱长：2米，内装担体：硅藻土/（Chromosorb W.AW）,（60~80目）；固定相：0.5%已二酸乙二醇酯（EGA）。
5.2.2 柱箱温度：90℃。 
5.2.3 进样口温度：150℃。
5.2.4 鉴定器温度：150℃。
5.2.5 气体流速：氮气55mL/min，氢气50mL/min，空气500mL/min。
5.2.6 进样量：1μL。
5.2.7鉴定器灵敏度：2；记录仪衰减：3。
5.2.8进样量：1μL。
5.3定性分析
  在参考操作条件下，以对照品与试样比较保留时间定性。
5.4定量分析
  试样中大蒜色素谱峰面积或峰高与标准的色谱峰面积或峰高比较定量。
5.5分析结果表述
 试样中大蒜素的含量按式（5.5.1）计算。
5.5.1计算
      A1×C1×V 
W =  —————— ×100
      A×M×1000
W－大蒜素的含量，mg/100g；
A1－试样使用液色谱峰面积或峰高；
A2－标准使用液峰面积或峰高；
C－标准使用液浓度，mg/mL；
V－试样定容体积，ml;
m－试样的质量，g。
5.5.2结果表示计算结果保留三位有效数字。
6 技术参数
6.1回收率：在不同的试样中不同浓度加标回收率为97.8－116％。
6.2精密度：同一试样6次测定结果的RSD为2.10％。
6.3两次测定结果相对误差：≤10％
6.4干扰因素：在超声时，注意密塞。

本方法适用于大豆制品中大豆异黄酮的测定。
    本方法大豆异黄酮染料木素的最低检出限为10ng；大豆苷元的最低检出限为30ng。
    1、方法提要
    大豆异黄酮（soybean isoflavones，简称ISO）是一类以大豆中分离提取的具有抗氧化、抗肿瘤、改善心血管功能的主要活性成分。目前发现的大豆异黄酮包括游离型苷元和结合型的糖苷两类共有12种，染料木素（Genistein，G）和大豆苷元（Daidzeiu，D）是其中两种重要化合物。本法用80%乙醇作为溶剂，提取样品中的染料木素、大豆苷元，以反相高效液相色谱分离，在紫外检测器260nm条件下检测其峰面积，以染料木素和大豆苷元两项含量之和计算大豆异黄酮含量。
    2、仪器   
    （1）LC高效液相色谱仪，C—RIB色谱处理机。
    （2）检测器：SPD—2AS紫外检测器。
    （3）离心机。
    （4）超声波振荡器。
    3、试剂
    （1）甲醇（色谱纯）。
    （2）乙醇（优级纯）。
    （3）双重蒸馏水。 
    （4）大豆异黄酮标准品：染料木素与大豆苷元标准品（美国Sigma公司产品），以染料木素和大豆苷元两项之和作为大豆异黄酮含量计算。
    （5）大豆异黄酮标准溶液：准确称取染料木素标准品5.0mg，大豆苷元标准品3.2mg，各自用流动相“甲醇＋水（60＋40）”定容至100mL，配制成50μg/mL的染料木素和32μg/mL的大豆苷元标准溶液。 
    4、测定步骤
    （1）样品处理：
    a、固体样品：准确称取一定量固体粉末样品于100mL容量瓶中，定量加入80%乙醇，经超声振荡5min，加水补足至刻度，待提取液略澄清后经离心分离（3000r/min，5min），取上清液经0.45μm滤膜过滤后待进样。
    b、液体样品：准确吸取2.0mL液体样品，加入80%乙醇摇匀并定容100mL，澄清后同上述步骤。
    （2）色谱分离条件：
    色 谱 柱：Shim—Pack CLC—ODS，6mm×150mm，5μm。
    流 动 相：甲醇＋水（60＋40），临用前用超声波除气。
    流    速：0~5min为1.0mL/min；5~10min为1.6mL/min。
    柱    温：40℃。
    检测波长：UV260nm。
    灵 敏 度：0.016AUFS。
    进 样 量：10μL。
    （3）样品测定：准确称取样品处理液和标准液各10μL（或相同体积）注入高效液相色谱仪进行分离，以其标准溶液峰的保留时间进行定性，利用峰面积求出样液中待测物质的含量。
    5、计算结果
       S1×c×V
    X= ————          
       S2×m 
   式中:
      X—样品中染料木素/大豆苷元的含量（μg/g）；
      S1—样品峰面积；
      c—标准溶液浓度（μg/mL）；
      S2—标准溶液峰面积；
      V—样品定容体积（mL）；
      m—试样质量（g）。
    样品中大豆异黄酮含量X（μg/g）＝Xg＋Xd（Xg、Xd分别为样品中染料木素及大豆苷元的含量）

油菜花粉，玉米花粉，松花粉，向日葵花粉，紫云英花粉，荞麦花粉，芝麻花粉，高粱花粉，魔芋，钝顶螺旋藻，极大螺旋藻，刺梨，玫瑰茄，蚕蛹，酸角，玫瑰花（重瓣红玫瑰），凉粉草（仙草），夏枯草，布渣叶（破布叶），鸡蛋花，针叶樱桃果，水苏糖，平卧菊三七，大麦苗，抗性糊精，梨果仙人掌（米邦塔品种），沙棘叶，天贝，以可以使用的动物或植物蛋白质为原料，经《食品添加剂使用标准》（GB2760）规定允许食用的食品用酶制剂酶解制成的物质，海藻糖，纳豆，木犀科粗壮女贞苦丁茶，养殖梅花鹿副产品（除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿角外），柑橘纤维，玉米须，小麦苗，冬青科苦丁茶，牛蒡根、中链甘油三酯，五指毛桃、耳叶牛皮消、黄明胶。

1 双歧杆菌属，青春双歧杆菌，动物双歧杆菌（乳双歧杆菌），两歧双歧杆菌，短双歧杆菌，婴儿双歧杆菌，长双歧杆菌。

2 乳杆菌属，嗜酸乳杆菌，干酪乳杆菌，卷曲乳杆菌，的事乳杆菌保加利亚亚种（保加利亚乳酸菌），德氏乳杆菌乳亚种，发酵乳杆菌，格氏乳杆菌，瑞士乳杆菌，约氏乳杆菌，副干酪乳杆菌，植物乳杆菌，罗伊氏乳杆菌，鼠李糖乳杆菌，唾液乳杆菌。

3 链球菌属  、嗜热链球菌、 

4 乳球菌、1乳酸如球菌乳酸亚种，乳酸如球菌乳脂亚种、乳酸如球菌双乙酰亚种。

5 丙酸杆菌属、费氏丙酸杆菌谢氏亚种、明串球菌属、肠膜明串珠菌肠膜亚种、马克斯克鲁维酵母、片球菌属、乳酸片球菌、戊糖片球菌。

传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的、新菌种按照《新食品原料安全性审查管理办法》执行 2 可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行定制。

低聚木糖，透明质酸钠，叶黄素酯，L-阿拉伯糖，短梗五加，库拉索芦荟凝胶，低聚半乳糖，水解蛋黄粉，异麦芽酮糖醇，植物甾烷酵酯，珠肽粉，蛹虫草，菊粉，多聚果糖，γ-氨基丁酸，初乳碱性蛋白，共轭亚油酸，共轭亚油酸甘油酯，杜仲籽油，茶叶籽油，盐藻及提取物，鱼油及提取物，甘油二酯油，地龙蛋白，乳矿物盐，牛奶碱性蛋白，DHA藻油，棉籽低聚果糖，植物甾醋，植物甾淳酯，花生四烯酸油脂，白子菜，御米油，金华茶，显脉旋覆花（小黑药），诺丽果浆，酵母β-葡聚糖，雪莲培养物，玉米低聚肽粉，林芝酰丝氨酸，雨生红球藻，表没食子儿茶素没食子酸酯，翅果油，β-羟基-β-甲基丁酸钙，元宝枫籽油，牡丹籽油，玛咖粉，蚌肉多糖，中长链脂肪酸食用油，小麦低聚肽，人参（人工种植），蛋白核小球藻，乌药叶，辣木叶，蔗糖聚酯，茶树花，盐地碱蓬籽油，美藤果油，盐肤木果油，广东虫草子实体，阿萨伊果，茶藨子叶状层菌发酵菌丝体，裸藻，（1，6-二磷酸果糖三钠盐），丹凤牡丹花，狭基线纹香茶菜，长柄扁桃油，光皮梾木果油，青钱柳叶，低聚甘露糖，显齿蛇葡萄叶，磷虾油，壳寡糖，水飞蓟籽油，柳叶腊梅，杜仲雄花，塔格糖，奇亚籽，园苞车前子壳，线叶金雀花，茶叶茶氨酸。

保健食品是用于保健及辅助治疗目的，而药品是用于疾病的预防、治疗的，两者有着本质的的区别。但有些写明含有维生素、矿物质成分的却被分类为药物，有的却被分类成保健食品，我们该如何去分辨呢？
第一，查看生产配方。药物的生产都要经过国家有关部门的严格审批，药物投入市场必须经过多年的临床观察，还有药理、病理的严格检查，确定其所具有的疗效及不良反应。而保健食品不需要经过临床试验便可投入应用于市场。
第二，保健食品与药物的生产质量控制。药物的生产必须在有专业设备的制药车间内生产，药物的生产对生产环境的空气洁净度，无菌的标准，原料的质量等都有严格的要求规范，譬如所有的制药企业的生产车间必须达到GMP标准；而相对于保健食品来说，生产环境的要求相对较低。
第三，疗效区别。作为保健食品，是不需要进行临床验证的，其要求只限于细菌、污染物的含量指标，只要在合格的范围内就能上市销售。而药物一定要经过大量的权威机构检查以及多年的临床研究，最终通过国家食品药品监督管理的审批，验证此款药物有明确的适应症，对治疗疾病有一定的疗效方可上市销售。所以消费者在选购时，一定要注意区分，最好选择国家食品药品监督管理局批准的具有“OTC”标示的药品，并严格按照说明书服用！

名词解释:OEM是Original Equipment Manufacture(原始设备制造商)的缩写，OEM生产，即代工生产，也称为定点生产，俗称代工，基本含义为品牌生产者不直接生产产品，而是利用自己掌握的关键的核心技术负责设计和开发新产品，控制销售渠道，具体的加工任务通过合同订购的方式委托同类产品的其他厂家生产。这种委托他人生产的合作方式简称OEM，承接加工任务的制造商被称为OEM厂商，其生产的产品被称为OEM产品。

odm(original design  manufactuce，原始设计制造商)。
    它可以为客户提供从产品研发、设计制造到后期维护的全部服务，客户只需向odm服务商提出产品的功能、性能甚至只需提供产品的构思，odm服务商就可以将产品从设想变为现实。
   某些制造商设计出产品后，会被别的企业看中，要求配上该企业自己的品牌名称来生产、销售，或者做一些小的设计上的改动进行生产，并且以自己的品牌来销售。这样做的最大的好处是后者减少了自己的研发时间。习惯称前者为后者的odm。

OEM与ODM的合作方式有两种

1.买断方式：品牌拥有方买断厂商现成的某产品的设计，或品牌拥有方单独要求为自己设计产品方案并独家使用。 2.不买断方式：品牌拥有方不买断OEM厂商某型号产品的设计，OEM厂商可将同型号产品的设计采取不买断的方式同时卖给其它品牌。

批准文号不同。药品批准文号为国药准字；保健食品批准文号分为两类：国家标准和地方标准。国家标准分为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号，进口保健食品批准文号为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

国家食药监局规定的药食同源的食品有

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。